EK предлага реформа в областта на фармацевтичните продукти

Комисията предлага да се преразгледа фармацевтичното законодателство на ЕС — най-голямата реформа от над 20 години насам — за да стане то по-гъвкаво, приспособимо и адаптирано към нуждите на гражданите и предприятията в целия ЕС. Преразглеждането ще осигури по-широка наличност, по-лесен достъп и по-добра финансова достъпност на лекарствата. То ще подкрепи иновациите и ще повиши конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната промишленост на ЕС, като същевременно ще насърчава по-високи екологични стандарти. В допълнение към тази реформа Комисията предлага Препоръка на Съвета за засилване на борбата срещу антимикробната резистентност (АМР).

Предизвикателствата, които цели да преодолее тази реформа, са от основно значение. Лекарствата, разрешени в ЕС, все още не достигат до пациентите достатъчно бързо и не са еднакво достъпни във всички държави членки. Съществуват значителни пропуски при справянето с неудовлетворените медицински потребности, редките заболявания и антимикробната резистентност (АМР). Високите цени на иновативните лечения и недостигът на лекарства продължават да будят сериозно безпокойство за пациентите и здравните системи. Освен това, за да се гарантира, че ЕС продължава да бъде привлекателно място за инвестиции и световен лидер в разработването на лекарства, той трябва да адаптира своите правила към цифровата трансформация и новите технологии, като същевременно намали бюрокрацията и опрости процедурите. И накрая, новите правила трябва да потърсят решение на проблема с въздействието на производството на лекарства върху околната среда в съответствие с целите на Европейския зелен пакт.

Пакетът включва предложения за нова директива и нов регламент, които преразглеждат и заменят съществуващото фармацевтично законодателство, включително законодателството относно лекарствата за деца и лекарствата за редки заболявания. Той има за цел постигането на следните основни цели:

• да се създаде единен пазар за лекарства, който да гарантира, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и справедлив достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства;
• да се запази предлагането на привлекателна и благоприятна за иновациите среда за научни изследвания, развойна дейност и производство на лекарства в Европа;
• да се намали драстично административната тежест чрез значително ускоряване на процедурите, намаляване на сроковете за издаване на разрешения за лекарства, така че те да достигат по-бързо до пациентите;
• да се подобри наличността и да се гарантира, че на пациентите винаги могат да се доставят лекарства, независимо от това къде живеят в ЕС;
• да се реши проблемът с антимикробната резистентност (АМР) и наличието на фармацевтични продукти в околната среда чрез подхода „Едно здраве“;
• да се направят лекарствата по-устойчиви от екологична гледна точка.

За да се постигнат тези цели, реформата е насочена към целия жизнен цикъл на лекарствата.

Основни елементи на предложението:

• По-добър достъп до иновативни лекарства на достъпни цени за пациентите и националните здравни системи: новите стимули ще насърчат предприятията да предоставят лекарствата си на пациентите във всички държави от ЕС и да разработват продукти, които отговарят на неудовлетворени медицински потребности. Освен това ще бъде улеснено по-ранното наличие на генерични и биоподобни лекарствени продукти и ще бъдат опростени процедурите за издаване на разрешения за пускане на пазара. Ще бъдат въведени мерки за по-голяма прозрачност на публичното финансиране на разработването на лекарства и ще бъде стимулирано генерирането на сравнителни клинични данни.
• Насърчаване на иновациите и конкурентоспособността чрез ефикасна и опростена регулаторна рамка: реформата създава благоприятна за иновациите регулаторна среда за разработването на нови лекарства и промяната на предназначението на съществуващите лекарства. Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще предоставя по-добра регулаторна и научна подкрепа на ранен етап за разработчиците на обещаващи лекарства, за да се улесни бързото одобрение и да се помогне на МСП и разработчиците с нестопанска цел. Научната оценка и разрешаването на лекарства ще бъдат ускорени (например процедурите за издаване на разрешения на EMA ще отнемат 180 дни, което ще е значително намаление на сроковете спрямо настоящата средна продължителност от 400 дни), а регулаторната тежест ще бъде намалена чрез опростени процедури (напр. чрез премахване в повечето случаи на необходимостта от подновяване на разрешенията за търговия и въвеждане на по-опростени процедури за генеричните лекарства) и цифровизация (напр. електронно подаване на заявления и електронна информация за продуктите). Ще бъдат запазени най-високите стандарти за качество, безопасност и ефикасност при разрешаването на лекарства.
• Ефективни стимули за иновации: регулаторната защита до 12 години за иновативни лекарства, съчетана със съществуващите права върху интелектуалната собственост, ще гарантира, че Европа продължава да бъде привлекателен център за инвестиции и иновации. За да се създаде единен пазар за лекарства, реформата ще измести акцента на настоящата система от „универсалната“ регулаторна защита към по-ефективна рамка от стимули за иновации, която също така защитава интересите във връзка с общественото здраве. За да се постигне това, с реформата се предлага минимален период на регулаторна защита от 8 години, който може да бъде удължен в следните случаи: ако лекарствата се пускат във всички държави членки, ако отговарят на неудовлетворени медицински потребности, ако са проведени сравнителни клинични изпитвания или ако се разработва ново терапевтично показание. Съчетаването на съществуващите права върху интелектуалната собственост и новите срокове за регулаторна защита ще гарантира също така конкурентното предимство на ЕС в разработването на фармацевтични продукти, което е един от най-защитените отрасли в световен мащаб. Реформата ще даде тласък на усилията да се съсредоточат научноизследователската и развойната дейност върху най-значимите нужди на пациентите и да се предостави на пациентите по-навременен и справедлив достъп до лекарства в целия ЕС.
• Справяне с недостига на лекарства и гарантиране на сигурността на доставките: с реформата се въвеждат нови изисквания за мониторинг на недостига на лекарства от страна на националните органи и ЕМА, както и по-силна координационна роля на ЕМА. Ще бъдат засилени задълженията на дружествата, включително по-ранното докладване на недостига и изтеглянето на лекарства, както и разработването и поддържането на планове за предотвратяване на недостига. Ще бъде изготвен общоевропейски списък на лекарствата от изключителна важност и ще бъде направена оценка на уязвимостта на тези лекарства във веригата на доставки, с конкретни препоръки относно мерките, които трябва да бъдат предприети от дружествата и другите заинтересовани страни от веригата на доставки. Освен това Комисията може да приема правно обвързващи мерки за засилване на сигурността на доставките на конкретни лекарства от изключителна важност.
• Подобрено опазване на околната среда: по-доброто прилагане на настоящите екологични изисквания ще ограничи потенциалните отрицателни последици от лекарствата за околната среда и общественото здраве.
• Справяне с антимикробната резистентност (АМР): АМР се счита за една от трите най-големи заплахи за здравето в ЕС. Реформата предлага стимули чрез прехвърлими ваучери на дружествата, които инвестират в нови антимикробни средства, годни да лекуват резистентни патогени, като по този начин се преодолява настоящата неефективност на пазара. Ще бъдат въведени също така мерки и целеви равнища за разумна употреба на антимикробни средства, включително адаптирани изисквания за опаковане и предписване, за да се запази ефективността на антимикробните средства.

Засилване на действията на ЕС за борба с АМР чрез подхода „Едно здраве“

Антимикробните средства са изключително важни лекарства. През годините обаче прекомерната и неправилната им употреба доведоха до увеличаване на антимикробната резистентност (АМР), което означава, че антимикробните средства губят своята ефективност и става по-трудно, ако не и невъзможно, да се лекуват инфекции. Поради това днешният пакет включва и предложение за препоръка на Съвета, съдържаща допълнителни мерки за борба с АМР в областта на човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, чрез т.нар. подход „Едно здраве“.

Предложението подкрепя разумната употреба на антимикробни средства, като препоръчва конкретни и измерими целеви равнища за намаляване на тяхната употреба и насърчаване на високи нива на профилактика на инфекциите, особено в болниците, и контрол в областта на човешкото здраве. Предложението също така подобрява обществената осведоменост, образованието и обучението на съответните специалисти и насърчава сътрудничеството между заинтересованите страни от всички съответни сектори.

Препоръчаните целеви равнища са разработени с подкрепата на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и са съобразени с националните ситуации (различни нива на употреба на антимикробни средства, разпространение на ключови резистентни патогени в държавите членки). Те също така дават възможност за по-добро наблюдение на напредъка през следващите години.

Освен това предложението ще даде тласък на националните планове за действие в рамките на подхода „Едно здраве“ по отношение на АМР, ще насърчи научните изследвания и иновациите, ще засили надзора и мониторинга върху АМР и употребата на антимикробни средства, ще засили глобалните действия, ще допринесе за разработването на многонационален финансов стимул на ЕС за подобряване на достъпа до антимикробни средства и ще поощри разработването на други медицински мерки за противодействие на АМР, като например ваксини и бърза диагностика.

За повече информация:

Въпроси и отговори относно фармацевтичното законодателство

Въпроси и отговори във връзка с Препоръката относно АМР

Информационен документ за поставянето на пациентите в центъра на политиките

Информационен документ относно стимулирането на иновациите за фармацевтичната промишленост

Информационен документ относно борбата с антимикробната резистентност

Фармацевтична стратегия за Европа

Действия на ЕС във връзка с антимикробната резистентност

Видеоматериал за преразглеждането на фармацевтичното законодателство